食品和藥品無塵潔凈車間要符合中國GMP要求,相比于電子潔凈車間,GMP對環境和細菌有嚴格控制要求,在具體設計中要按照《醫藥工業潔凈廠房設計規范》,本規范結合了國內外相關規范和潔凈技術的發展以及工程建設的實踐編寫。
醫藥工業潔凈室(區)以微粒和微生物為主要控制對象,同時還需對其環境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等作出規定。
潔凈室內的溫度和濕度要求為:生產工藝對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜??諝鉂崈舳華級、B級、C級區域一般控制為20 -24度,相對濕度為45%~60%; D級區域一般控制為18 ~ 26度,相對濕度為45%?60% 。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
換氣次數:300000級≥16次;
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;
電子車間濕度略高以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);
新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
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